醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，英文簡(jiǎn)稱 UDI 。是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，UDI 由DI 和PI 兩部分組成。

DI（Device Identifier）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（或器械識(shí)別碼）是UDI 的固定和強(qiáng)制性部分，它包含貼標(biāo)者（labeler）信息和產(chǎn)品型號(hào)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一碼。

PI(Production Identifier) 生產(chǎn)標(biāo)識(shí)

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（或生產(chǎn)識(shí)別碼）是UDI 的可變和非強(qiáng)制性部分，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。

UDI是如何進(jìn)行編制的

UDI不是隨意編制的，醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。UDI可單獨(dú)由DI單獨(dú)標(biāo)識(shí)，也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識(shí)。通常的做法是發(fā)碼機(jī)構(gòu)給醫(yī)療器械制造商分配唯一性的前綴，制造商在此基礎(chǔ)上根據(jù)發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)給醫(yī)療器械產(chǎn)品分配完整的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

常見的UDI編制方式如下：

1）標(biāo)識(shí)到規(guī)格型號(hào)

UDI僅由DI標(biāo)識(shí)，可追溯到某公司某一型號(hào)/規(guī)格的醫(yī)療器械。

2）標(biāo)識(shí)到批次

UDI由DI 聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號(hào)實(shí)現(xiàn)?？勺匪莸絏X企業(yè)XX型號(hào)/規(guī)格醫(yī)療器械XX個(gè)批次。可用一維條碼。

3）標(biāo)識(shí)到單品。

UDI由DI 聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號(hào)實(shí)現(xiàn)?？勺匪莸絏X企業(yè)XX型號(hào)/規(guī)格XX個(gè)醫(yī)療器械。可用一維條碼。

對(duì)于醫(yī)療器械來講，大部分器械一般都要求追溯到批次，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如心臟起搏器需要追溯到單個(gè)產(chǎn)品。

UDI的基本原則

1、唯一性：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械識(shí)別要求相一致。

2、穩(wěn)定性：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，若產(chǎn)品的基本特征未變化，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)保持不變。

3、可擴(kuò)展性：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實(shí)際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體是存儲(chǔ)和（或）傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。載體可采用一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。目前仍以一維碼為主且目前基本都采用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)并聯(lián)的一維碼方式。數(shù)據(jù)載體需要標(biāo)識(shí)在上市的醫(yī)療器械各級(jí)銷售單元的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用期間唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。